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东莞市青野电子科技有限公司 推行ISO13485贯标启动大会
发布时间:2017-07-05

ISO13485中文叫医疗器械质量管理体系由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO134851996标准(YY/T0287 YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

随着质量管理的理论与实践的发展,许多国家和企业为了保证产品质量,选择和控制供应商,纷纷制定国家或公司标准,对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求,产生了质量保证标准。ISO 9001 确保沟通改善,从而增加员工的参与意识。 持续的评估访问能更快地突出技能短缺,并揭露团队协作问题。ISO 9001 计划、执行、检查、行动结构确保客户需求得到考虑和满足。ISO134852003标准的全称是医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO90012000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。新标准的名称是医疗器械质量管理体系 用于法规的要求。新标准1.1总则指出,本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。

新标准0.1总则指出,本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

启动13485意义:

提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感,积极性和奉献精神

2017年,东莞市青野电子科技有限公司成功推行ISO13485“医疗器械质量管理体系


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