ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。ISO 9001 确保沟通改善，从而增加员工的参与意识。 持续的评估访问能更快地突出技能短缺，并揭露团队协作问题。ISO 9001 的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足。ISO13485：2003标准的全称是医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001，2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。新标准的名称是医疗器械质量管理体系 用于法规的要求。新标准1.1总则指出，本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。

新标准0.1总则指出，本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

启动13485意义：

提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

2017年，东莞市青野电子科技有限公司成功推行ISO13485“医疗器械质量管理体系” ！